Por: Ayudo al sistema hospitalario de la Universidad de Utah (EEUU) a
gestionar sus presupuestos farmacéuticos y políticas de uso de
medicamentos, y en 2015 casi entro en estado de shock. Nuestros costes anuales de farmacia para pacientes ingresados de un único fármaco se dispararon desde 300.000 dólares (unos 269.400 euros) hasta 1,9 millones de dólares (unos 1,7 millones de euros). La farmacéutica Valeant subió de forma repentina el precio del isoproterenol, de 440 dólares (unos 395 euros) por dosis a cerca de 2.700 dólares (unos 2.424 euros) por dosis.
El isoproterenol es un fármaco para el corazón. Ayuda con los
infartos y evita el desplome de la tensión arterial de los pacientes. Con la repentina subida del precio, nos vimos obligados a eliminar el isoproterenol de nuestros 100 carros de parada. En
su lugar, abastecimos nuestras reservas de fármacos, ubicadas en cada
planta de nuestros hospitales, para tener a mano ese fármaco vital en
caso de necesitarlo. Teníamos que minimizar los costes sin perjudicar la
atención recibida por los pacientes.
Este tipo de inflación de precios arbitraria e imprevisible no es
sostenible. Y no es la manera en la que se supone que han de funcionar
las cosas en Estados Unidos. Isoproterenol es un fármaco que ya no está protegido por una patente. En teoría, cualquier empresa farmacéutica debería poder producir una versión genérica y venderlo a un precio competitivo. Deberíamos haber dispuesto de más opciones para comprar una copia hecha por un competidor por 440 dólares (unos 387 euros) o menos. Pero eso no sucede tal y como debería. La promesa de los medicamentos genéricos se aleja cada día más de ser una realidad. Ha llegado el momento de volver a centrar nuestros esfuerzos en los fármacos genéricos.
Así deberían funcionar los genéricos
La Ley de Competencia en el Precio de los Medicamentos y Restauración de los Plazos de Patente de 1984 de Estados Unidos,
también llamada Ley Hatch-Waxman, otorgó protecciones exclusivas a las
empresas farmacéuticas para la creación de nuevos fármacos. Si una
empresa lograba crear una nueva terapia, la compañía estaría protegida por un mecanismo de patentes para, en efecto, monopolizar el mercado. Era la recompensa por asumir el alto riesgo y coste que implica desarrollar nuevos medicamentos.
Pero una vez expirara la patente y su dominio exclusivo del mercado, la ley también buscaba fomentar la competencia para
beneficiar a los consumidores. Cualquier empresa farmacéutica podía
fabricar versiones de marca blanca del mismo fármaco, los llamados
“genéricos”. Y durante un tiempo, el sistema funcionó bien.
Ya no. El sistema, diseñado para premiar a las farmacéuticas por
su innovación pero en última instancia proteger al consumidor, está
siendo quebrado de forma sistemática. Las farmacéuticas están neutralizando a la competencia mediante diferentes tácticas, y el resultado son precios altos, entre poca y ninguna competencia y problemas con la calidad de los fármacos.
Así frenan las empresas los medicamentos genéricos
Una de las formas en las que los fabricantes de medicamentos patentados es sencilla: el dinero. Bajo acuerdos de “pago por retraso“, una marca farmacéutica simplemente paga a un fabricante de genéricos para que posponga el lanzamiento de
la versión genérica. La Comisión Federal de Comercio de EEUU calcula
que estos acuerdos cuestan a los consumidores y contribuyentes de
Estados Unidos unos 3.500 millones de dólares (unos 3.140 millones de
euros) cada año en forma de incremento de costes farmacéuticos al año.
Las “peticiones ciudadanas” ofrecen a las empresas farmacéuticas otra
vía para retrasar la aprobación y comercialización de versiones
genéricas de un medicamento. Estas peticiones solicitan a la Agencia
Estatal de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus
siglas en inglés) que retrase cualquier acción pendiente sobre la
solicitud de aprobación de un medicamento. Por ley, la FDA está obligada
a priorizar estas peticiones. Sin embargo, los ciudadanos que las presentan no son individuos, sino grandes corporaciones. La FDA afirmó recientemente que el 92 % de estas peticioneshan
sido presentadas por empresas farmacéuticas. Además, muchas de estas
peticiones se presentan cerca del fin de una patente, lo que limita la
competencia potencial durante otros 150 días.
Los “genéricos autorizados” son otra de las fórmulas utilizadas para
inhibir la competencia. En realidad, no son versiones genéricas de otro
medicamento en absoluto: son los mismo productos de marca pero comercializados con un nombre genérico y por la misma empresa que
vende la versión patentada. ¿Por qué? Por ley, la primera empresa que
logra comercializar la versión genérica de un medicamento disfruta de
un período de exclusividad de 180 días. En ese tiempo, ninguna otra
empresa puede comercializar un producto genérico con los mismos
compuestos. Sin embargo, nada impide que una empresa con una patente a punto de expirar pueda lanzar un “genérico autorizado”. Al vender un fármaco que esa misma empresa ya fabrica con otro nombres, prorroga de facto su monopolio durante otros seis meses.
Otro ardid de la empresas farmacéuticas es restringir el acceso a muestras de sus medicamentos para posibles pruebas. Un fabricante de
fármacos genéricos necesita poder comprar una muestra de un producto
patentado para realizar pruebas de bioequivalencia. Los nuevos
fabricantes del medicamento necesitan demostrar su capacidad de crear un
producto bioequivalente que cumpla con las normativas de buenas prácticas de la FDA. El fabricante de marca blanca tampoco necesita llevar a cabo ensayos clínicos como la farmacéutica original.
Sin embargo, el fabricante original a menudo se niega a vender muestras a otras empresas mientras se ampara en “requisitos de la FDA”, en referencia al programa de Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos de
la agencia (REMS, por sus siglas en inglés). La idea subyacente de
dicho programa es buena: conceder acceso a los pacientes que se puedan
beneficiar de estas medicinas personalizadas y prohibirlo a otros que no
se beneficiarán y podrían verse gravemente perjudicados. El problemas
es que las grandes farmacéuticas recurren a estos requisitos con el
único propósito de impedir que los genéricos lleguen al mercado.
Así se equivocan los productores de genéricos
Aunque los fabricantes de medicamentos patentados emplean todo un abanico de tácticas y estrategias para minar la competencia, los productores de genéricos a menudo también se perjudican a sí mismos. En 2015, la FDA retiró del mercado 267 medicamentos genéricos, más
de uno cada dos días. La mayoría de las intervenciones se debieron a
problemas de calidad como no disolverse correctamente, contaminación e
incluso falsificaciones.
Un puñado de retiradas con gran impacto mediático han hecho temblar
la idea de que los fármacos genéricos realmente son iguales que sus
versiones de marca. En 2014, la FDA sacó del mercado de Budeprion XL 300, la
versión genérica fabricada por Teva del Wellbutrin XL de
GlaxoSmithKline. Las pruebas demostraron que el fármaco no liberaba
correctamente su ingrediente clave, lo que corroboraba las quejas de los
consumidores de que el genérico no era equivalente. Además, la
preocupación suscitada por la presencia de contaminantes en el genérico
Lipitor empujó a la FDA a lanzar una iniciativa de 20 millones de
dólares (unos 18 millones de euros) para probar productos genéricos y
garantizar que realmente se corresponden con su equivalente terapéutico
de marca.
En algunos casos, la ley de patentes también choca con las normas de
fabricación de la FDA. Por ejemplo, la patente de Novartis para Diovan
expiró en 2012. La farmacéutica Ranbaxy recibió la exclusividad durante
180 días para lanzar la primera versión genérica. No obstante, debido a una producción de mala calidad, Ranbaxy no consiguió la aprobación final de la FDA para
su versión genérica comercial. Además, la FDA prohibió la importación
de productos de Ranbaxy a Estados Unidos. Ranbaxy acabó pagando una multa de 500 millones de dólares (unos 449 millones de euros), la sanción más elevada que ha pagado jamás una empresa de producción de medicamentos genéricos.
Debido a estos problemas que no dejaban de dilatarse en el tiempo, no
se pudo contar con un producto genérico hasta 2014. Ese retraso de dos
años costó a los programas de asistencia médica federales de Estados Unidos Medicare y Medicaid al menos 900 millones de dólares (unos
809 millones de euros). Los deficientes métodos de fabricación de
Ranbaxy también retrasaron otros productos genéricos claves como Valcyte
y Nexium. De forma irónica, el primer pleito que perseguía obligar a la
FDA a despojar a Ranbaxy de su exclusividad lo emprendió Mylan, que también se hallaba envuelta en su propio escándalo al
disparar el precio de su autoinyector de epinefrina para reacciones
alérgicas. Mylan ya había hecho varios intentos de producir productos
genéricos en el tiempo, pero también había sido derrotada en los tribunales.
Así se puede arreglar el sistema
Las empresas farmacéuticas utilizan hoy una serie de tácticas para
convertir sus monopolios temporales en semipermanentes. Eliminar estas
tácticas no será fácil. Aun así, hacerlo cumpliría el acuerdo que los
reguladores ofrecieron a farmacéuticas y consumidores: un monopolio temporal sobre las ventas para ayudar a pagar el desarrollo de fármacos nuevos.
Primero, deben detenerse los programas de distribución restrictivos.
También hay que permitir a los fabricantes de genéricos comprar muestras
de los medicamentos patentados para realizar estudios de
bioequivalencia. (Una medida para reducir estos problemas ya
ha logrado el apoyo de los principales partidos políticos
estadounidenses). Después, deben eliminarse los acuerdos de pago por
retraso al igual que la posibilidad de que una gran empresa
emita peticiones ciudadanas con la intención de retrasar la competencia
de otras compañías.
Fomentar y hacer cumplir estándares de gran calidad para los
medicamentos también debe ser un imperativo del sector y la industria.
Para mejorar la transparencia en torno a la calidad de los fármacos, la
FDA ha propuesto un sistema de calificaciones basado en letras. En un estudio económico,
un funcionario del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de
Estados Unidos señala que la falta de transparencia “puede haber
producido una situación de mercado en la que los problemas de calidad se
han vuelto lo suficientemente comunes y graves como para traduciese en
una escasez de medicamentos”.
Otra manera de lograr una mayor transparencia en la calidad de los
medicamentos es cambiar las normas del etiquetado de productos. Las etiquetas deberían incluir el fabricante de un medicamento. En
la actualidad, los hospitales y las farmacias no siempre saben qué
empresa ha fabricado realmente un producto. Desconocerlo dificulta basar
las decisiones de compra en la calidad.
Los medicamentos genéricos pueden aportar beneficios geniales para
los pacientes y los sistemas de salud si existe suficiente competencia y
calidad. Pero su promesa no se ha cumplido, y les está costando caro a los consumidores. Si
se eliminan los restrictivos programas de distribución, los pagos por
retraso, las peticiones ciudadanas y se mejora la transparencia sobre la
calidad, los hospitales, médicos y nuevos líderes de la FDA tienen una
clara oportunidad por delante. Pueden empezar a revertir los costes
sanitarios al alza y garantizar que el pueblo estadounidense disponga de
medicamentos de calidad.
